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21世紀医療フォーラム 良い医者、良い医療を創るプロジェクト
トップページ医療を変える「京都大学臨床研究中核病院構想シンポジウム」開催

「京都大学臨床研究中核病院構想シンポジウム」開催

第13回

2013.12.24 取材・構成:21世紀医療フォーラム取材班
文責:日経BP社 21世紀医療フォーラム事務局長 阪田英也

去る2013年2月9日(土)、宝ケ池の国立京都国際会館において、「京都大学臨床研究中核病院構想シンポジウム」が開催された。臨床研究中核病院としては初の試みであり、この事業を広く市民、患者団体、関連病院、業界などに普及・啓発することを目的としている。

開催報告の13回目は、メイントラックで行われた各大学の取り組みから、北海道大学病院高度先進医療支援センター長の佐藤典宏氏の講演をリポートする。
(取材・構成:21世紀医療フォーラム取材班 文責:日経BP社 21世紀医療フォーラム事務局長 阪田英也)

プログラムはこちら(PDF画像が開きます)

北海道大学病院における研究トピックス

佐藤 典宏 氏
北海道大学病院高度先進医療支援センター長
佐藤 典宏 氏

北海道大学病院での、臨床研究中核病院研究事業への取り組みについて報告する。2012年度の研究事業においては、まず病院内で研究テーマを公募、審査し、決定したテーマを厚労省に申請。採択テーマの通知を受け、同年11月から研究事業を開始という流れになった。

病院内での研究テーマの公募については、次の3つに分類して実施した。

1. 画期的な医薬品・医療機器の創出、再生医療・細胞治療の開発

2. 難治性疾患・小児疾患の新たな治療法の開発

3. 最適な治療法の確立、ガイドラインの制定

合計で23件の応募があり、その内訳は1が8件、2が6件、3が9件であった。病院内で協議し、申請テーマを7件決定し、厚労省に申請書を提出した。そのうち採択されたのは6件で、それぞれの進捗状況を紹介する。

1. 神経疾患の再生医療
1月にPMDA(医薬品医療機器総合機構)薬事戦略相談を実施し、品質についてもう少し詰めたうえで、2回目の相談を予定。非臨床試験に関する論点を整理中である。先進医療(医師主導治験)を通して、最終的には企業にライセンスアウトしたい。

2. 心疾患の細胞治療
PMDA個別面談を実施し、製法の確立、品質基準の明確化のため、現在データを取っている。4月にPMDA薬事戦略相談の事前相談を予定している。先進医療(医師主導治験)を経て、ライセンスアウトをめざす。

3. 小児癌の治療法の開発
2012年12月に、厚労省の先進医療相談を、2013年1月にPMDA薬事戦略相談の事前相談を実施した。現在は試験実施体制を検討中である。先進医療(公知申請)または医師主導治験を経て、薬事承認(適応拡大)をめざす。

4. 先天性代謝異常症に対する治療法の開発(医薬品)
先天性代謝異常症は稀な疾患である。全国の患者数及び治験に参加できる患者がどの程度いるか。また、評価方法が非常に難しい疾患であり、それができるのかどうかを検討。4月にPMDA薬事戦略相談の事前相談を予定し、医師主導治験を経て、薬事承認(適応拡大)をめざす。

5. 難治性腎疾患に関する治療法の開発(医療機器)
自主臨床試験について倫理審査申請中。まずは、通常の臨床試験を行っていく。医師主導治験を経て、薬事承認(適応拡大)をめざす。

6. 精神疾患の薬物療法の標準化の検討
自主臨床試験の倫理審査承認を得て、約20施設でスタート。3月に、実施医療機関によるスタートアップミーティングを開催し、ガイドラインの策定をめざす。

不採択となったテーマは、「難治性神経疾患(=多系統委縮症)に対するレジストリーの構築」。これについて研究費は出ないが、人件費を使いながら取り組んでいく。

平成25年度に関しては研究テーマの公募を実施し、審査中である。今回は29件の応募があった。事業推進会議で決定し、新規テーマにも取り組んでいきたいと考えている。

(取材・構成:21世紀医療フォーラム取材班 
文責:日経BP社 21世紀医療フォーラム事務局長 阪田英也)

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